生产批号的作用是什么?
作为在药厂工作7年的QA,对于药品的生产批号还是比较了解的 每一批药品出厂都有相应的批号,这是保证产品质量的重要标志;同一品种药品不同批次之间可能会有细微的工艺参数或者原料指标的差异,所以每批药品都有其特定的质量特点。通过批号可以追踪该批药品在生产过程中各工序的检验记录及结果报告、成品留样情况以及该批次产品的全部信息。
而通过追溯系统我们可以进一步了解到该批号的药品从入库到发出各项信息的跟踪记录。以方便产品发生质量问题时进行源头追溯。 同时,为了便于管理,将同一种药品的不同规格和包装形式分别编号,以表示不同的含义。如某企业生产两种剂型的维生素C,其中片剂每瓶100片,胶囊每粒50mg,由于含量不一样,虽然都叫“维生素C”,但是生产批号为“维生素C片剂”的药品与生产批号为“维生素C胶囊”的药品实际上是两个不同的药品,具有各自独立的批号。
目前,国内对药品生产过程的控制及监管力度正逐步加大,大部分企业已经建立起完善的追溯体系,这有利于保证药品安全、有效、质量和控制成本,满足公众用药安全的需要。